Fabricación
Fabricación
Fábrica de Chungli
Características
La fábrica de Chungli de TTY Biopharm Company Limited se estableció en el Parque Industrial Chungli en 1968. Para cumplir con los estándares internacionales de fabricación de medicamentos y conectarse con los mercados internacionales, la planta de inyectable de oncología original y la planta de medicamentos orales de oncología se rediseñaron en 2001 y 2007, respectivamente, con el fin de mejorar sus operaciones estériles, sistema de calidad, líneas en movimiento, requisitos de equipos exclusivos y establecerse como un fabricante profesional para el tratamiento del cáncer, de acuerdo con los requisitos internacionales de PIC/S GMP. TTY se ha convertido en la primera empresa en tener una fábrica independiente de inyectables contra el de cáncer.
Dosis principal fabricada: inyectable de citotoxicidad oncológica,inyectable de liposomas y cápsula oral de oncología. Sus características incluyen:
  • El único sistema de fabricación automática de liposomas en Taiwán.
  • Las instalaciones de oncología y el equipo exclusivo, cumplen con los requisitos internacionales de PIC/S GMP.
  • Estándares internacionales de fabricación de medicamentos que pasan varias inspecciones realizadas por países de Estados Unidos, Europa y Japón con productos que ya se comercializan a nivel mundial.
  • El mejor socio de colaboración para CMO (Organización de Fabricación por Contrato) de fábricas farmacéuticas internacionales.
Capacidad
  • Liposomas inyectables: 600K – 700K viales al año.
  • Inyectables citotóxicos: 2,5 millones de viales al año.
  • CCápsulas orales de medicamentos oncológicos: 25M cápsulas al año.
Certificaciones oficiales GMP
  • En 2018 pasó las inspecciones de las autoridades sanitarias de Kenia, la FDA de Estados Unidos, la EMA de Bélgica y Corea.
  • En 2017 pasó las inspecciones de las autoridades sanitarias de Bielorrusia e Indonesia.
  • En 2016 pasó la inspección de la FDA de Estados Unidos.
  • En 2015 pasó las inspecciones de las autoridades sanitarias de Corea y Kazajistán.
  • En 2014 pasó las inspecciones de las autoridades sanitarias de la EMA y Turquía.
  • En 2013 pasó las inspecciones de las autoridades sanitarias de la FDA de Estados Unidos y Japón.
  • En 2012 pasó la inspección de la autoridad sanitaria de Japón.
  • En 2011 pasó las inspecciones de las autoridades sanitarias de la EMA y Brasil.
  • En 2009 pasó la inspección de la EMA.
  • En 2008 pasó las inspecciones de las autoridades sanitarias de la EMA y Arabia.
The Cover letter for 2018 U.S. FDA EIR Report
Certificate of Brazil_Expired on 20210707
Official Documentation of Passed Belgium Inspection
Certificate of Turkey_Expired on 20201212
Translation of Passed Belarus Inspection
Certificate of Japan_Expired on 20210822

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