Fabricación
Fabricación
Fábrica de Neihu
Dedicada a la fabricación de suministros para ensayos clínicos
Visión General
La fábrica de Neihu Parenteral minimiza el tiempo de desarrollo de nuevos productos y acelera el tiempo de comercialización al centrarse en el suministro de productos de ensayo clínico, lotes piloto y sometimiento de producción de lotes. La fábrica de excipientes de Neihu está designada para excipientes funcionales hechos a la medida, como diferentes polímeros para productos de barrera de alta tecnología. Además de avanzar en su proceso de investigación, podemos perfeccionar el desarrollo de productos.
Tenemos una conexión perfecta; desde la etapa de desarrollo del medicamento hasta la producción bajo GMP’s, reduciendo drásticamente la cantidad de tiempo y los costos laborales de terceros; garantiza el máximo control y proporciona documentación precisa. La fábrica de Neihu ofrece los documentos de presentación y cumplimiento de GMP relacionados con una alta trazabilidad. Nuestra flexibilidad para manejar diversos proyectos, incluso incluyendo productos de barrera de alta tecnología como los liposomas. Hemos trabajado con muchos socios de clase mundial de los Países Bajos, Alemania, Taiwán y China. Nuestra basta experiencia en la fabricación de iinyectables,liposomas y microesferas a base de aceite, le da a TTY una reputación de servicios rápidos, confiables y de calidad superior en la Industria Farmacéutica.
Con las instalaciones GMP altamente flexibles y de última generación que cumplen con los estándares regulatorios internacionales, la fábrica de Neihu fabrica varios productos inyectables y excipientes funcionales:
  • Productos parenterales
    ► Productos liofilizados.
    ► Formulaciones liposomales.
    ► Medicamento que contiene péptidos y proteínas.
    ► Preparación aséptica a granel.
    ► Inyectables a base de aceite.
    ► Llenado y acabado de materiales a granel producidos, entre otros.

  • Excipientes funcionales
    ► Polímero PLGA.
    ► Ligando lipídico.
Historia
  • La fábrica de Neihu Parenteral se diseñó en cumplimiento con el PIC/S GMP
    ► 2007:Establecida.
    ► 2009:Aprobada por la FDA de Taiwán.
    ► 2010:Aprobada por la EMA.
    ► 2018:Pasó la inspección de rutina de la FDA de Taiwán.
    ► Durante estos años, también contamos con auditorías in situ por parte de estos socios de renombre en todo el mundo desde Holanda, Alemania, China, Estados Unidos, etc.

  • La fábrica de Neihu de excipientes
    ► 2013: Establecida y cumpliendo con la “Guía conjunta de Buenas Prácticas de Fabricación IPEC_PQG (2006)”.
Instalaciones y procesos excepcionales para productos de alta calidad
Para lograr la calidad y la eficiencia, la fábrica de Neihu tiene muchas características notables para evitar la contaminación cruzada.
  • Fábrica parenteral de Neihu
    ► Una sola línea de producción reduce la contaminación cruzada.
    ► Utilizamos prendas desechables para salas blancas para evitar la contaminación.
    ► Cada producto utiliza equipos de fabricación dedicados o desechables.
    ► Podemos ajustar de manera flexible el equipo dedicado para satisfacer las necesidades de diversos proyectos.
    ► Es fácil y conveniente introducir nuevos equipos de producción en nuestras instalaciones.
    ► Sistemas de monitoreo continuo de 24 horas para conteos de partículas, diferencial de presión, temperatura y humedad.

  • Fábrica excipiente de Neihu
    ► Capaz de producir un estándar de alta pureza.
    ► Polímeros y ligandos a su medida para diferentes proyectos.
    ► Amplia gama de diferentes tipos de productos de polímero PLGA/PLA (Mw 100,000 – 300,000).

  • Experiencia en diferentes campos
    Nuestro personal está bien preparado y más del 70% tiene un doctorado o una maestría. Desde la Investigación y Desarrollo, hasta el cumplimiento de GMP; desde el desarrollo de métodos de análisis, hasta la fabricación de productos, el personal está completamente capacitado e informado en diferentes campos. Con el conocimiento y la experiencia en muchos campos como la optimización de procesos, el desarrollo de métodos de análisis y la preparación de sometimiento de documentos, podemos diseñar soluciones personalizadas para cumplir con los proyectos más desafiantes. Nuestra experiencia puede acortar el tiempo de desarrollo de Investigación y Desarrollo, reducir costos innecesarios y mejorar la calidad del producto.
Capacidades de fabricación GMP
  • Fábrica de excipientes
    ► Salas blancas PIC/S Clase D.
    ► Sistema de síntesis y purificación de ligandos, como péptido corto.
    ► Sistema de polimerización.
    ► Pulverizador.
    ► Tamaño de lote: 5 kilogramos

  • Fábrica de parenterales
    ► Salas blancas PIC/S Clase A, B, C y D.
    ► Línea de llenado (tamaño de vial de 2 mL a 100 mL).
    ► Liofilizador (3500 unidades * 2 mL).
    ► Sistemas de monitoreo continuo de partículas, presión diferencial las 24 horas.
    ► Tamaño máximo de lote: 50 litros.

  • Envasado y etiquetado
    ► Envasado.
    ► Envasado al vacío.
    ► Servicios de etiquetado para materiales envasados con etiquetas de seguridad.

  • Almacenamiento y transporte: todo nuestro proceso cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Distribución.
  • La materia prima y los productos farmacéuticos se almacenan en áreas seguras y se monitorean continuamente. Todas las áreas también están equipadas con alarmas que notifican al personal cuando las condiciones se salen de las especificaciones. Esto asegura que el personal apropiado sea notificado de inmediato para que se puedan restablecer las condiciones correctas dentro del tiempo limitado.

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