Introducción
TTY tiene experiencia científica en el desarrollo de formulación de microesferas de PLA (ácido poliláctico) / PLGA (ácido poliláctico-co-glicólico) (polímeros biodegradables aprobados por la FDA) para controlar la liberación de medicamentos a través de diferentes tecnologías, incluida la emulsión única y múltiple, la separación de fases y la colección de partículas.
Capacidades de desarrollo para microesferas
Nuestro equipo de desarrollo farmacéutico puede ofrecer una ventanilla única para el desarrollo de microesferas que incluyen:
  • Diseño PLA/PLGA y producción GMP.
  • Formulación y desarrollo de procesos (incluida la identificación de impurezas).
  • Estudios de PK en animales.
  • Producción y envasado GMP.
Ventajas competitivas
Fábrica de excipientes funcionales de grado GMP y excelentes capacidades de personalización
Para controlar el perfil de liberación de los productos de microesferas inyectables, la fábrica de excipientes funcionales de TTY suministra una gran variedad de polímeros PLA y PLGA personalizados.
  • Proporción específica de LA/GA.
  • Peso molecular de 5,000 a 300,000 Daltons.
  • Modificación de grupo final.
  • Conformación polimérica personalizada, como polímeros lineales y en estrella.
  • Tamaño de lote de escala de gramos a kilogramos.
  • Producción de PLGA/PLA de grado GMP.
Excelente competencia en diseño de formulación
Basado en las propiedades del producto, TTY puede desarrollar diferentes tipos de microesferas inyectables de grado GMP para lotes de ensayos clínicos o a escala comercial para nueva solicitud de medicamentos (NDA/ANDA por sus siglas en inglés).
Nuestras capacidades incluyen:
  • Control de liberación, desde una semana hasta 6 meses.
  • Encapsulación de pequeñas moléculas y péptidos.
  • Experiencia en el manejo y fabricación de productos hidrofílicos e hidrofóbicos de microesferas.
  • Tamaño de lote, desde escala de laboratorio, hasta cientos de miles de viales.
Producción GMP
Para la fabricación de microesferas, TTY tiene dos fábricas de GMP:
  • Fábrica de Neihu: Enfoque en el suministro clínico.
  • Fábrica de Lioudu: Enfoque en la producción comercial.
Análisis eficiente de PK (Farmacocinética) en animales
  • El laboratorio de PK de TTY admite la detección rápida de formulaciones internas in vivo para ahorrar tiempo y hacer que el desarrollo de formulaciones sea más eficiente.
  • Las muestras de los estudios de PK clínica pueden detectarse mediante LC/MS/MS.
Habilidad de síntesis brillante
Nuestros laboratorios de síntesis son capaces de proporcionar varias soluciones de apoyo durante el desarrollo de la formulación:
  • Síntesis y desarrollo de un excipiente funcional de grado farmacéutico GMP.
  • Síntesis de estándares de impurezas.
  • Identificación de impurezas y preparaciones de materias primas, productos intermedios y productos terminados.

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